I generici indiani di sildenafil e tadalafil in Italia

Dodici marchi, due molecole

La confusione nasce dal numero dei nomi. Messi in tabella, i prodotti che circolano più spesso si riducono a poche combinazioni di principio attivo e forma farmaceutica.

A questi si aggiunge il gel orale al sildenafil più conosciuto, descritto per esteso nella scheda del Kamagra Oral Jelly, che questa redazione ha scelto di documentare proprio perché è il caso su cui arrivano più domande.

Che cosa manca davvero: l’autorizzazione, non la molecola

In Italia nessun medicinale può essere immesso in commercio senza un’autorizzazione rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco o dalla Commissione europea su parere dell’Agenzia europea per i medicinali. L’autorizzazione non certifica solo che dentro la compressa ci sia la molecola dichiarata: valuta il dossier di produzione, gli stabilimenti, la stabilità del prodotto, il foglio illustrativo nella lingua del paese, la rete di farmacovigilanza che raccoglie le segnalazioni di effetti indesiderati. Un marchio indiano può essere perfettamente legale nel proprio mercato e non avere nulla di tutto questo qui.

È la differenza che separa un prodotto non autorizzato da un equivalente. Un equivalente autorizzato — il sildenafil di Teva, Sandoz, Mylan o Doc, per dire i più diffusi — ha dovuto dimostrare la bioequivalenza con il farmaco di riferimento: stessa quantità di principio attivo che arriva nel sangue, stessa velocità, entro margini stretti. Cambiano eccipienti, forma e colore della compressa; non cambia il comportamento della molecola nell’organismo.

Il sigillo che non c’è

Dal febbraio 2019 le confezioni di medicinali soggetti a prescrizione distribuite nell’Unione europea portano due elementi di sicurezza: un identificativo univoco verificabile al momento della dispensazione e un sigillo antimanomissione che rende evidente l’apertura della scatola. In Italia si aggiunge il bollino farmaceutico. Una confezione che arriva per posta da fuori Unione non ha nulla di tutto questo, e non esiste un modo per il paziente di verificarne l’origine.

La combinazione fissa: il caso del tadalafil con dapoxetina

Fra i prodotti dell’elenco ce n’è uno che merita un discorso a parte, perché il problema non è soltanto l’autorizzazione. Le compresse che uniscono tadalafil e dapoxetina sommano in una dose fissa due farmaci che la documentazione ufficiale invita a non associare: la scheda tecnica della dapoxetina indica di non somministrarla insieme a un inibitore della PDE5, per la possibile riduzione della tolleranza ortostatica, e precisa che efficacia e sicurezza dell’associazione non sono state stabilite. In una compressa combinata le due dosi non si possono separare né titolare, ed è esattamente ciò che un medico farebbe quando i due disturbi coesistono. Il percorso corretto per l’eiaculazione precoce è descritto nella scheda del Priligy 30 mg.

«Super active», gel, dosaggi che in Europa non esistono

Le formulazioni presentate come super active sono capsule molli che promettono un assorbimento più rapido. Il gel orale in bustina punta sullo stesso argomento. La via di somministrazione può effettivamente anticipare di qualche minuto l’inizio dell’effetto, ma non cambia la molecola: un gel al sildenafil resta sildenafil, con le stesse controindicazioni verso i nitrati e le stesse interazioni della compressa.

Più insidiosi sono i dosaggi. Nei cataloghi extraeuropei compaiono compresse da 150 e 200 mg di sildenafil e da 40 e 60 mg di tadalafil, quantità che non corrispondono ad alcuno schema autorizzato in Europa. Sopra le dosi registrate l’efficacia aggiuntiva è marginale, mentre cefalea, congestione nasale, ipotensione e disturbi visivi crescono in modo netto. Chi legge «più milligrammi» come «più efficace» sta applicando una logica che per questa classe di farmaci non vale.

Che cosa succede a chi ordina

La vendita online di medicinali al pubblico è consentita in Italia solo per quelli che non richiedono la prescrizione, e soltanto da farmacie ed esercizi autorizzati che espongono il logo comune europeo, cliccabile e collegato all’elenco ufficiale tenuto dal Ministero della Salute. Gli inibitori della PDE5 richiedono la ricetta, quindi nessun sito può venderli legalmente a un acquirente in Italia: l’Agenzia Italiana del Farmaco lo spiega nella propria pagina sulla vendita di farmaci online. Le spedizioni che arrivano da fuori Unione vengono intercettate in dogana, e il pacco non arriva a destinazione.

Resta il rischio sanitario, che è il motivo per cui questa pagina esiste. Senza controllo sul produttore la dose contenuta nella compressa è un’informazione che nessuno verifica; non c’è un foglio illustrativo in italiano, non c’è un canale di segnalazione, e se compare un effetto indesiderato il medico del pronto soccorso non sa che cosa sia stato assunto davvero. Su una classe di farmaci la cui interazione più pericolosa — quella con i nitrati — può essere fatale, l’incertezza sul contenuto non è un dettaglio.

Le alternative che si trovano in farmacia

Tutte le molecole coinvolte hanno una versione autorizzata in Italia, e in molti casi costa meno di quanto si immagini perché i brevetti sono scaduti da anni. Per il sildenafil la scheda di riferimento è quella del viagra generico, con le equivalenze fra i dosaggi; per il tadalafil, comprese le formulazioni a basso dosaggio giornaliero, quella del cialis generico. Il vardenafil è descritto nella scheda del levitra generico e l’avanafil, il più rapido della classe, in quella dedicata all’avanafil, dove si trovano anche i criteri della nota 75 che in casi selezionati porta il Servizio sanitario a farsi carico della spesa. Il quadro completo è nella categoria Salute maschile.

Tradotto in cifre, perché è il confronto che manca quando si legge un annuncio: la molecola è la stessa, e quanto costa la versione che una farmacia può dispensare si vede in una riga.

Gli importi si riferiscono alla confezione più piccola del listino di quelle schede e sono valori di riferimento. Per il Tadapox le righe sono due perché i due farmaci non vanno associati: la combinazione fissa è proprio il problema descritto sopra, non la soluzione.

Riconoscere un marchio non autorizzato serve a poco se manca la diagnosi: il percorso corretto, dai primi esami alle terapie disponibili, è nella guida alla disfunzione erettile: cause, esami e cure.

Nessuno di questi marchi ha un’autorizzazione italiana

Dodici nomi diversi, un dato in comune: nessuno figura come medicinale autorizzato in Italia, quindi per nessuno esistono titolare dell’AIC, classe di rimborsabilità o regime di fornitura. Gli originali a cui si ispirano, invece, sono autorizzati a nome di Pfizer Europe MA EEIG per il sildenafil e di Eli Lilly Nederland B.V. per il tadalafil, con classe C e ricetta ripetibile. Confrontare le due righe è il modo più rapido per capire che cosa si sta comprando.

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